Artikel

PRINSIP-PRINSIP UNTUK ANALISIS RISIKO ATAS PANGAN YANG BERASAL DARI BIOTEKNOLOGI MODERN

diIndonesiakan secara bebas dari  PRINCIPLES FOR THE RISK ANALYSIS OF FOODS DERIVED FROM MODERN BIOTECHNOLOGY (CAC / GL 44-2003) terbitan Codex Alimentarius Commission

BAGIAN 1  – PENDAHULUAN

  1. Bagi kebanyakan pangan, tingkat keamanan pangan yang berlaku umum yang diterima oleh masyarakat mencerminkan sejarah konsumsi amannya oleh manusia. Diakui bahwa dalam banyak kasus pengetahuan yang diwajibkan untuk mengelola risiko-risiko yang terkait dengan pangan telah diperoleh selama sejarah panjang penggunaannya. Pangan umumnya dianggap aman asalkan perawatan dilakukan selama pengembangan, produksi primer, pengolahan, penyimpanan, penanganan dan persiapan.
  2. Bahaya-bahaya yang dikaitkan dengan pangan tunduk pada proses analisis risiko dari
    Codex Alimentarius Commission untuk menilai potensi risiko-resiko dan, jika perlu, untuk mengembangkan pendekatan untuk mengelola risiko tersebut. Pelaksanaan analisis risiko dibimbing oleh keputusan-keputusan dari Codex Alimentarius Commission[1] serta Prinsip Kerja analysis. risiko[2] ( Working Principles for risk analysis).
  3. Meskipun analisis risiko telah digunakan untuk periode waktu yang panjang untuk mengatasi bahaya kimiab(misalnya residu-residu pestisida, kontaminan, bahan tambahan pangan dan alat bantu pengolahan), dan sudah semakin banyak digunakan untuk mengatasi bahaya-bahaya mikrobiologis dan faktor-faktor gizi, prinsip-prinsip itu tidak dielaborasi secara khusus untuk keseluruhan pangan.
  4. Pendekatan analisis risiko dapat, secara umum, diterapkan untuk pangan termasuk pangan yang berasal dari bioteknologi modern. Namun, diakui bahwa pendekatan ini harus dimodifikasi bila diterapkan pada keseluruhan pangan selain daripada bahaya yang berlainan yang mungkin hadir dalam pangan.
  5. Prinsip-prinsip yang disajikan dalam dokumen ini harus dibaca dalam hubungannya dengan Prinsip kerja untuk analisis risiko pada mana prinsip-prinsip ini adalah tambahan.
    6. Apabila diperlukan, hasil-hasil penilaian risiko yang dilakukan oleh pejabat-pejabat regulatoris lainnya dapat digunakan untuk membantu dalam analisis risiko dan menghindari duplikasi pekerjaan.

PANGAN YANG BERASAL DARI  BIOTEKNOLOGI MODERN

BAGIAN 2 – LINGKUP DAN PENGERTIAN-PENGERTIAN

  1. Tujuan Prinsip-prinsip ini adalah untuk menyediakan kerangka kerja untuk melakukan analisis risiko pada aspek keamanan dan gizi dari pangan yang berasal dari bioteknologi modern. Dokumen ini tidak membahas lingkungan, etika, moral dan aspek-aspek sosial ekonomi dari penelitian, pengembangan, produksi dan pemasaran pangan-pangan[3]  ini
  1. Pengertian-pengertian bawah ini berlaku untuk Prinsip-prinsip ini:

Bioteknologi modern berarti penerapan:

i) Teknik asam nukleat In vitro, termasuk asam deoksiribonukleat rekombinan (DNA)
dan injeksi langsung asam nukleat ke dalam sel atau organel; atau
ii) fusi sel di luar keluarga taksonomi yang mengatasi hambatan-hambatan reproduktif fisiologis alami atau rekombinan dan bukan teknik yang digunakan dalam pemuliaan dan seleksi [4]
Padanan konvensional berarti organisme / varietas terkait, komponen-komponennya dan / atau produk-produk untuk mana terdapat pengalaman membangun keamanan berdasarkan penggunaan umum sebagai pangan. [5]

 

BAGIAN 3 – PRINSIP-PRINSIP

  1. Proses analisis risiko untuk pangan yang berasal dari bioteknologi modern harus
    konsisten dengan Prinsip Kerja untuk analisis risiko (Working Principles for risk analysis.) .

Penilaian risiko (Risk assessment)

  1. Penilaian risiko meliputi penilaian keamanan, yang dirancang untuk mengidentifikasi apakah bahaya, gizi atau persoalan keamanan lainnya ada, dan jika ada, mengumpulkan informasi tentang sifat dan tingkat keparahannya. Penilaian keamanan harus mencakup perbandingan antara pangan yang berasal dari bioteknologi modern dan padanan konvensionalnya, dengan fokus pada penentuan persamaan-persamaan dan perbedaan-perbedaan. Jika bahaya baru atau yang berubah , gizi atau persoalan keamanan lainnya diidentifikasi oleh penilaian keamanan, risiko yang terkait dengan itu harus ditandai untuk menentukan relevansinya bagi kesehatan manusia.
  1. Suatu penilaian keamanan ditandai dengan penilaian atas keseluruhan pangan atau suatu komponen daripadanya relatif terhadap padanan konvensional yang sesuai:   A. memperhatikan keduanya dampak-dampak yang dimaksudkan dan yang tidak diinginkan; B. mengidentifikasi bahaya-bahaya yang baru atau diubah; C. mengidentifikasi perubahan-perubahan yang relevan pada kesehatan manusia dalam nutrisi kunci.
  2.     Suatu penilaian keamanan pra-pemasaran harus dilakukan mengikuti suatu pendekatan terstruktur dan terpadu dan dilakukan atas dasar kasus-per kasus. Data dan informasi, berdasarkan ilmu yang jelas, diperoleh dengan menggunakan metode-metode yang tepat dan dianalisis dengan menggunakan teknik-teknik statistika yang tepat, harus dari kualitas dan, sebagaimana sesuai, dari kuantitas yang akan menahan peninjauan bandingan ilmiah .
  3. Penilaian risiko harus berlaku untuk semua aspek yang relevan dari pangan yang berasal dari bioteknologi modern. Pendekatan penilaian risiko untuk pangan ini didasarkan pada pertimbangan atas data dan informasi berbasis ilmu pengetahuan multi disipliner dengan memperhatikan faktor-faktor yang disebutkan dalam Pedoman-pedoman[6] yang   menyertainya
  4. Data ilmiah untuk penilaian risiko umumnya diperoleh dari berbagai sumber, seperti
    pengembang produk, literatur ilmiah, informasi teknis umum,
    ilmuwan independen, badan regulatoris, badan-badan internasional dan pihak-pihak lain yang berkepentingan. Data harus dinilai dengan menggunakan metode-metode penilaian risiko berbasis ilmu pengetahuan yang tepat.
  5. Penilaian risiko harus memperhatikan semua data ilmiah yang tersedia dan informasi yang  berasal dari prosedur-prosedur pengujian yang berbeda, dengan ketentuan bahwa prosedur-prosedur “nendang” secara ilmiah dan parameter-parameter yang diukur sebanding.

 

Pengelolaan Resiko (Risk management)

  1. Tindakan-tindakan pengelolaan resiko untuk pangan yang diturunkan dari bioteknologi modern harus proporsional pada resiko, didasarkan pada hasil penilaian resiko dan, dimana relevan, dengan memperhatikan factor-faktor legitimate yang lain sesuai dengan keputusan-keputusan umum dari Codex Alimentarius Commission[7] sebagaimana juga pada the Working Principles for risk analysis.
  2. Harus diakui bahwa tindakan-tindakan pengelolaan resiko yang berbeda dapat mencapai tingkat perlindungan yang sama berkenaan dengan pengelolaan resiko-resiko yang terkait dengan dampak keamanan dan gizi pada kesehatan manusia, dan oleh karenanya dapat menjadi setara.
  3. Pengelola resiko harus memperhatikan ketidakpastian-ketidakpastian yang diidentifikasi dalam penilaian resiko dan mengimplementasikan tindakan-tindakan yang tepat untuk mengelola ketidakpastian-ketidakpastian ini.
  4. Tindakan-tindakan pengelolaan resiko dapat meliputi, sebagaimana tepat, persyaratan-persyaratan pelabelan pangan[8] untuk persetujuan-persetujuan pemasaran dan pemantauan pasca pemasaran
  5. Pemantauan pasca-pasar dapat menjadi tindakan pengelolaan resiko yang tepat dalam keadaan-keadaan khusus. Kebutuhan dan kegunaannya harus dipertimbangkan, atas dasar kasus-per kasus, selama penilaian risiko dan kepraktisannya harus dipertimbangkan selama pengelolaan risiko. Pemantauan pasca-pasar dapat dilakukan untuk tujuan:
    A. memverifikasi kesimpulan tentang tidak adanya atau kemungkinan terjadinya, dampak dan signifikansi efek potensial kesehatan konsumen; dan
    B. memantau perubahan di tingkat asupan gizi, terkait dengan pemasukan pangan yang cenderung mengubah status gizi secara signifikan, untuk menentukan dampak kesehatan manusianya.
  6. Perangkat yang spesifik boleh jadi diperlukan untuk memfasilitasi implementasi dan penegakan aturan-aturan managemen resiko. Hal-hal ini dapat meliputi metode-metode analitis yang tepat; material-material referensi; dan penelusuran atas produk-produk [9]untuk keperluan memfasilitasi penarikan dari pasar ketika suatu resiko pada kesehatan manusia telah diidentifikasi atau untuk mendukung pemantauan pasca pemasaran dalam keadaan-keadaan sebagaimana diindikasikan dalam paragraph 20.

Komunikasi Resiko

  1. komunikasi resiko yang efektif adalah penting dalam semua tahap penilaian resiko dan pengelolaan resiko. Hal itu adalah sebuah proses interaktif yang melibatkan semua pihak yang berkepentingan, termasuk pemerintah, industri, akademisi, media dan konsumen.
  2.  Komunikasi resiko harus mencakup penilaian keamanan yang transparan dan proses-proses pembuatan keputusan pengelolaan resiko. Proses-proses ini harus sepenuhnya didokumentasikan pada semua tahap dan terbuka untuk pengawasan publik, sambil menghormati keprihatinan yang sah untuk menjaga kerahasiaan informasi komersial dan industri. Secara khusus, laporan yang dipersiapkan pada penilaian keamanan dan aspek-aspek lain dari proses pengambilan keputusan harus dibuat tersedia bagi semua pihak yang berkepentingan.
  3. Komunikasi resiko yang efektif harus mencakup proses konsultasi yang responsif.
    Proses konsultasi harus bersifat interaktif. Pandangan dari semua pihak yang berkepentingan harus dicari dan isu-isu keamanan pangan dan gizi yang relevan yang diangkat selama konsultasi harus dibahas selama proses analisis risiko. .
    Konsistensi
  4. Suatu pendekatan yang konsisten harus diterima untuk mengkarakterisasikan dan mengelola keamanan dan resiko-resiko nutrisional yang terkait dengan pangan yang berasal dari bioteknologi modern. Perbedaan-perbedaan yang tidak dapat dibenarkan dalam tingkat-tingkat resiko yang disajikan kepada konsumen antara pangan ini dan pangan konvensional yang serupa harus dihindari.
  5. Suatu kerangka regulasi yang transparan dan terdefinisi dengan baik harus disediakan dalam pengkarakteristikan dan pengelolaan resiko-resiko yang terkait dengan pangan yang berasal dari bioteknologi modern. Hal ini harus mencakup konsistensi persyaratan-persyaratan data kerangka penilaian tingkat resiko yang dapat diterima mekanisme komunikasi dan konsultasi dan proses pembuatan keputusan yang tepat waktu.

Pengembangan Kemampuan dan Pertukaran Informasi

  1. Upaya-upaya harus dilakukan untuk meningkatkan kemampuan otoritas regulatoris, khususnya otoritas dari negara-negara sedang berkembang, untuk menilai, mengelola dan mengkomunikasikan resiko-resiko, termasuk penegakan, terkait dengan pangan yang berasal dari bioteknologi modern atau menafsirkan penilaian-penilaian yang dilakukan oleh otoritas atau badan-badan ahli yang diakui yang lain, termasuk akses pada teknologi analitis. Selain itu, peningkatan kapasitas untuk Negara-negara sedang berkembang, baik melalui pengaturan bilateral atau dengan bantuan orgaanisasi-organisasi internasional, harus diarahkan pada penerapan yang efektif atas prinsip-prinsip[10] ini.
  2. Otoritas-otoritas regulatoris, organisasi-organisasi internasional dan badan-badan ahli dan kalangan industry harus memfasilitasi, melalui titik kontak yang sesuai (termasuk tetapi tidak terbatas pada point kontak Codex) dan cara-cara lain yang layak, pertukaran informasi termasuk informasi mengenai metode-metode analitis.

Proses Peninjauan Ulang

  1. Metodologi analisis resiko dan penerapannya harus konsisten dengan pengetahuan ilmiah baru dan informasi lain yang relevan untuk analisis resiko.
  2. Menyadari laju perkembangan dalam bidang bioteknologi, pendekatan pada penilaian-peniaian keamanan pangan yang berasal dari bioteknologi modern harus ditinjau dalam hal perlu untuk memastikan informasi ilmiah yang muncul dimasukkan dalam analisis resiko. Ketika formasi itu informasi ilmiah yang baru yang relevan pada penilaian resiko menjadi tersedia penilaian harus ditinjau untuk memasukkan informasi itu dan jika perlu aturan-aturan pengelolaan resiko disesuaikan selayaknya.

[1] Keputusan-keputusan ini meliputi  “Statements of principle concerning the role of science in the Codex decision-making process and the extent to which other factors are taken into account” and the “Statements of principle relating to the role of food safety risk assessment” (Codex Alimentarius Commission Procedural Manual, 13th edition)

[2] Working principles for risk analysis for application in the framework of the Codex Alimentarius (adopted by the 26th Session of the Codex Alimentarius Commission, 2003; Codex Alimentarius Commission Procedural Manual, 13th edition). Adopted 2003. Amendment 2008.

[3] Dokumen ini tidak membahas pakan ternak dan hewan yang diberi pakan seperti kecuali sejauh hewan-hewan ini telah dikembangkan dengan menggunakan bioteknologi modern

[4] Defenisi ini diambil dari  Cartagena Biosafety Protocol under the Convention on Biological Diversity.

[5] Adalah diakui bahwa, di masa mendatang, pangan yang berasal dari bioteknologi modern tidak akan digunakan sebagaimana padanan konvensional.

[6] Rujukan dibuat pada  Guideline for the conduct of food safety assessment of foods derived from recombinant-DNA plants (CAC/GL 45-2003), the Guideline for the conduct of food safety assessment of foods produced using recombinant-DNA micro-organisms (CAC/GL 46-2003) and the Guideline for the conduct of food safety assessment of foods derived from recombinant-DNA animals (CAC/GL 68-2008).

[7] Lihat Catatan Kaki 1.

[8] Rujukan dibuat pada Codex Committee on Food Labelling (CCFL) in relation to the proposed Draft Guideline for the labelling of foods and food ingredients obtained through certain techniques of genetic modification/genetic engineering at Step 3 of the Codex Elaboration Procedure.

[9] Adalah diakui bahwa terdapat aplikasi-aplikasi lain atas penelusuran produk. Aplikasi-aplikasi  ini harus konsisten dengan ketentuan Perjanjian tentang Penerapan Sanitary dan Phytosanitary Measures (Perjanjian SPS) dan Persetujuan tentang Hambatan Teknis Perdagangan (TBT Agreement). Penerapan penelusuran produk ke wilayah yang dicakup oleh kedua Perjanjian dipertimbangkan oleh Komite Codex tentang Sistem Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Impor dan Ekspor.  lihat: Prinsip untuk ketertelusuran/penelusuran produk sebagai perangkat dalam system Inspeksi dan Sertifikasi pangan)).

[10] Referensi dibuat untuk bantuan teknis dari ketentuan dalam Pasal 9 dari Perjanjian SPS dan Pasal 11 dari Perjanjian  TBT.

 

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s